Divulgação/Sputnik VEquipe Focus
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A Anvisa anunciou mudanças para o uso emergencial da vacina russa Sputnik V. A atualização faz com que o imunizante fique livre da chamada “fase 3” dos estudos.
O fato foi antecipado horas atrás em comentário publicado pelo Focus (veja aqui). A tendência é que o imunizante se torne a nova arma política de Jair Bolsonaro.
Na prática, a medida da Anvisa permitirá a farmacêutica União Química, responsável pelos direitos comerciais do produto no Brasil, consiga o pedido de uso emergencial rapidamente.
“Não ter o estudo de fase 3 aqui no Brasil não significa que esses dados não podem ser aproveitados para a população brasileira. Mas aí o que nós fizemos foi colocar alguns requisitos que precisam ser alinhados com as empresas que não vão conduzir os estudos aqui no Brasil para que a gente possa ter a segurança de tomar a melhor decisão”, destacou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, conforme o Correio do Povo.
Entenda as fases das vacinas analisadas pela Anvisa
Fase 1 – essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.
Fase 2 – é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.
Fase 3 – os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.
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